پایگاه آموزشی و اطلاع رسانی مهندسی پزشکی

کنترل کيفی و کاليبراسيون تجهيزات پزشکی

کنترل کیفی و کالیبراسیون چیست؟
کالیبراسیون عبارت است از مقایسه یک پارامتر با یک استاندارد مرجع و سنجش میزان اختلاف. در زمینه تجهیزات پزشکی ، کالیبراسیون به معنای مقایسه مقدار مورد انتظار خروجی یک وسیله پزشکی با مقدار واقعی آن و اعلام میزان خطا است. استفاده از تجهیزات غیر کالیبره می تواند باعث آسیب جدی به بیمار یا کاربر شده و هزینه های غیر ضروری به مجموعه تحمیل نماید. بنابراین اطمینان از کالیبره بودن تجهیزات پزشکی ارتباط مستقیم با حفظ سلامت و ایمنی بیمار و کاربر داشته و از وظایف اساسی هر مجموعه درمانی محسوب می شود.

کالیبراسیون فرآیندی دوره ای است که باید نسبت به انجام آن در دوره های معین اقدام کرد ؛ بدین ترتیب که در دوره های مشخصی دستگاه تست شده و روی آن برچسب مخصوصی که شامل تاریخ کالیبره ، تاریخ انقضای کالیبراسیون و کد کالیبراسیون بوده و ممهور به مهر آزمایشگاه کالیبراسیون است ، زده می شود. پس از آن باید از به کار گرفتن دستگاه های فاقد این برچسب یا دستگاه هایی که از تاریخ انقضای کالیبراسیون آنها گذشته است ، جداً خودداری شود.
کالیبراسیون می تواند در بسیاری از فرآیندهای بیمارستانی نقش عمدهای ایفا کند و ابعاد مختلف مرتبط با تجهیزات پزشکی از جمله تعمیرات ، نظارت و بازرسی را متحول سازد. نتایج هر آزمون کالیبراسیون باید به طور صحیح ، واضح ، بدون ابهام و مبتنی بر واقعیات و طبق دستورالعمل های خاص مندرج در روش های آزمون یا کالیبراسیون و کنترل کیفی گزارش شود. نتایج معمولاً در قالب گزارش آزمون یا گواهینامه کالیبراسیون گزارش می شود و باید شامل کلیه اطلاعاتی که در استاندارد ایزو 17025 به آنها اشاره شده است ، باشد.

اهداف کالیبراسیون و کنترل کیفی
• کاهش هزینه تعمیرات اتفاقی به دلیل نظارت بر عملکرد دستگاه
• افزایش عمر تجهیزات پزشکی
• کاهش مواد قطعات و ملزومات مصرفی
• جلوگیری از مراجعات متعدد بیمار به مراکز درمانی به منظور کسب اطمینان از صحت آزمایشها
• افزایش بهرهوری سیستم و ارائه خدمات درمانی مطلوب
• به حداکثر رساندن دسترسی به دستگاه و قابلیت اعتماد
• کاهش هزینه های دستگاه

لزوم انجام کالیبراسیون و کنترل کیفی
معمولاً از کارافتادگی و خواب دستگاه ها می تواند پیامدهای نامطلوب زیادی را به همراه داشته باشد ، از جمله:
• بیکاری نیروی انسانی به صورت مستقیم و یا غیر مستقیم
• کاهش و یا توقف فعالیت ها و خدمات بیمارستانی
• نارضایتی مراجعه کنندگان و تخریب روحیه کاربران دستگاه ها
• رکود و یا از بین رفتن سرمایه مراکز درمانی و در نهایت ایجاد ضرر به واسطه از بین رفتن سرمایه های ملی
• استفاده از آزمون کالیبراسیون و کنترل کیفی در بررسی و تأیید اسقاطی بودن تجهیزات پزشکی

انواع روش های اجرایی کنترل کیفی و کالیبراسیون
• ادواری: منظور از انجام آن کالیبره کردن تجهیزات براساس دوره زمانی معین شده و ثبت سوابق آن در فرم سوابق کالیبراسیون مربوطه باشد.
• اتفاقی: تجدید کالیبراسیون تجهیزات پیش از موعد مقرر تعیین شده در برچسب کالیبراسیون و پس از انجام تعمیرات اتفاقی.

انواع برچسب کالیبراسیون و کنترل کیفی
1- برچسب سبز: نشان دهنده آن است که دستگاه تست شده و نتایج آزمون بیانگر آن است که عملکرد دستگاه در رنج استاندارد است.
2- برچسب زرد: مشروط ؛ نشان دهنده آن است که نتایج حاصل از آزمون ها بیانگر آن است که برخی تست ها خارج از حد استاندارد است و دستگاه در برخی حالت ها مشروط و محدود گردیده است.
3- برچسب قرمز: مردود ؛ نتایج حاصل از انجام آزمون ها بیانگر آن است که دستگاه قابلیت استفاده در بخش درمانی را نداشته و نیاز به سرویس و تعمیر دارد.

نگهداشت
به کلیه برنامه‌ها ، فرایندها و روش‌های اجرایی اطلاق می‌شود که به منظور حصول اطمینان از ایمنی و عملکرد مؤثر و صحیح تجهیزات پزشکی مورد استفاده قرار می‌گیرند. این تعریف شامل فرایندهای نصب و راه‌اندازی ، آموزش‌های اولیه ، آزمون‌های پذیرش ، کالیبراسیون و تنظیم ، نگهداری ، تعمیرات جزئی ، کلی و اساسی ، انجام کلیه آزمون‌ها برای حصول اطمینان از ایمنی و عملکرد مورد نظر ، ارتقاء نرم‌افزاری و سخت‌افزاری و آموزش‌های ادواری و موردی و ... است که منجر به استفاده بهینه از تجهیزات پزشکی می‌شود.

انواع سیستم های نگهداری و تعمیرات
• سیستم نگهداری و تعمیرات واکنشی (Reactive Maintenance): بعد از وقوع خرابی نسبت به تعمیر ماشین و بازگشت وضعیت به حالت اولیه اقدام می شود.
• نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه (Preventive Maintenance): یک روش سیستماتیک برنامه ریزی و زمان بندی شده جهت انجام کارهای نگهداری مورد نیاز بر طبق برنامه تنظیمی با هدف جلوگیری از فرسایش غیر عادی اجزا دستگاه و کاهش توقفات اضطراری تجهیزات.
• نگهداری و تعمیرات پیشگویانه (Predictive Maintenance): به مجموعه فعالیت هایی اطلاق می گردد که جهت تعیین شرایط فنی کارکرد اجزاء ماشین در حین بهره برداری انجام گردیده و بر اساس نتایج حاصله از آن ، زمان و نوع فعالیت نت مورد نیاز تعیین می شود.
• نگهداری و تعمیرات مؤثر (Proactive Maintenance): با هدف بهبود وضعیت کارکرد ماشین آلات ، کاهش میزان نیاز آنها به اجرای نت و حذف کامل علل وقوع خرابی ها انجام می گیرد.
• نگهداری برنامه ریزی شده (Planned Maintenance): انجام نگهداری پیشگیرانه تجهیزات پزشکی به صورت کامل ، نیازمند یک سری تجهیزات کالیبراتور و آنالایزر است که صحت و درستی عملکرد این تجهیزات در نتایج PM بسیار تأثیرگذار است.

ویژگی های مؤثر در انتخاب شرکت های فعال در زمینه کالیبراسیون و کنترل کیفی:
• داشتن مجوز ارائه خدمات کنترل کیفی از اداره کل تجهیزات پزشکی
• رعایت کلیه ضوابط و الزامات اجباری تعیین شده از اداره کل تجهیزات پزشکی
• دارا بودن پروانه اشتغال خدمات کنترل کیفی تجهیزات تصویربرداری از سازمان انرژی اتمی ایران
• رعایت ضوابط مرتبط با اسکوپ و تعرفه تعیین شده از طرف اداره کل تجهیزات پزشکی
• انجام آزمون های کنترل کیفی طبق زمان بندی اعلام شده از اداره کل تجهیزات پزشکی
• داشتن سابقه اجرایی مراکز درمانی طی چند سال اخیر
• آشنایی با الزامات و دستورالعمل های PM (نگهداشت پیشگیرانه) بر طبق استانداردهای اجرایی بین المللی
• کادر فنی مجرب و کارآزموده در زمینه های تخصصی مختلف
• بانک اطلاعات قوی از استانداردهای تجهیزات پزشکی ملی و بین المللی
• دستگاه های اندازه گیری دقیق با قابلیت ردیابی تا استانداردهای بین المللی (کالیبره شده)
• آگاهی و شناخت کارکنان مربوطه نسبت به تغییرات الزامات و قوانین کالیبراسیون و PM
• ارائه گزارش های آماری دقیق و فنی
• امکان انجام آزمون انواع پارامترهای کمیتی ، کیفیتی و ایمنی الکتریکی برای هر دستگاه پزشکی طبق الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی

منبع: ماهنامه مهندسی پزشکی

* مطالب مرتبط:

کالیبراسیون چیست؟
تعرفه های مصوب خدمات کنترل کیفی (کالیبراسیون) تجهیزات پزشکی
كليات و مفاهيم كاليبراسيون تجهیزات پزشکی

کلمات کلیدی: biomedical engineering ، مهندسی پزشکی ، آشنایی با مهندسی پزشکی ، معرفی مهندسی پزشکی ، مهندسی پزشکی گرایش بالینی ، مهندسی پزشکی گرایش بیومکانیک ، مهندسی پزشکی گرایش بیوالکتریک ، مهندسی پزشکی گرایش بیومتریال (بیومواد) ، مهندسی پزشکی ایران ، مهندسی پزشکی دانشگاه پیام نور ، پایگاه آموزشی و اطلاع رسانی مهندسی پزشکی ، اخبار و تازه های مهندسی پزشکی ، مقالات مهندسی پزشکی ، آموزش مهندسی پزشکی ، دانلود کتاب های مهندسی پزشکی ، دانلود جزوه های مهندسی پزشکی ، دانلود نمونه سوالات امتحانی مهندسی پزشکی ، کنترل کیفی ، کالیبراسیون ، نگهداری پیشگیرانه ، QC ، Calibration